تست محافظت از ديفيبريلاسيون درست انجام شده؟

حفاظت از دفیبریلاتور، یک الزام اساسی ایمنی و عملکرد برای بسیاری از دستگاه های پزشکی است که توسط استانداردهای متعددی برای آزمایش، از جمله آزمایش های حالت مشترک، حالت دیفرانسیل و کاهش انرژی، مورد نیاز است. این الزام به خودی خود احتمالاً برای بسیاری آشنا است، زیرا قبلاً در نسخه های قدیمی تر سری GB 9706 و سایر استانداردهای صنعت وجود داشته است. این استانداردها همچنین نمودارهای مدار را برای مرجع ارائه می دهند و همه سالهاست که این عمل را بدون هیچ مشکلی دنبال می کنند. با این حال، یک کهنه کار در این صنعت اخیراً نگرانی هایی را در مورد مسائل مربوط به مدارهای دفیبریلاتور در استانداردها، به ویژه اتصال منبع سیگنال در استاندارد ECG، مطرح کرده است. این فرد دقیق حتی مدار را شبیه سازی کرد.

اگر اتصال منبع سیگنال مطابق استاندارد باشد، باید همانطور که در شکل 1 نشان داده شده است باشد. با این حال، خروجی نزدیک به 20 ولت خواهد بود و مانیتور ECG احتمالاً زود اشباع می شود. همچنین دستیابی به 5 میلی ولت مورد نیاز استاندارد غیرممکن است. اگر منبع سیگنال 5 میلی ولت مطابق استاندارد باشد، روش اتصال باید همانطور که در شکل زیر نشان داده شده است باشد.

واضح است که مدار در GB 9706.227-2021 مشکل ساز است. بنابراین، بیایید به نسخه IEC 60601-2-27:2011 از GB 9706.227-2021 نگاهی بیندازیم. مدار به شرح زیر است (اگرچه این مدار نیز مشکلات خاص خود را دارد).

اما چرا GB 9706.227-2021 و IEC 60601-2-27:2011 متفاوت هستند؟ مشکل ممکن است با IEC 60601-2-27:2011+C1:2011 باشد. این بازنگری مستلزم آن است که مدار تست حالت مشترک در نسخه فرانسوی به شرح زیر جایگزین شود:

این امر منجر به مدارهای تست دفیبریلاسیون حالت مشترک متفاوت در نسخه های انگلیسی و فرانسوی می شود. مبدل های داخلی ممکن است از آخرین بازنگری استفاده کرده باشند. در واقع، هر دو مدار مشکلاتی دارند. با نگاهی به نسخه IEC 60601-2-27:2005، مدار به شرح زیر است:

هنوز تفاوت های زیادی بین این نسخه و نسخه 2011 وجود دارد، اما با GB 9706.25-2005 داخلی قبلی سازگار است.

بیایید به استاندارد EEG نگاهی بیندازیم که شبیه به استاندارد ECG است: از آنجایی که هیچ الزامی برای تست حالت مشترک در GB 9706.26-2005 وجود ندارد، مستقیماً به GB9706.226-2021 نگاه خواهیم کرد.

این شبیه به نسخه اصلاح شده IEC 60601-2-27 است، اما همچنین مشکلاتی دارد، به خصوص هنگام بارگذاری منبع سیگنال پس از دفیبریلاسیون. بیایید به آخرین نسخه استاندارد EEG IEC 80601-2-26:2019 نگاهی بیندازیم. این واضح تر است. R1 (100Ω) و R2 (50Ω) در طول دفیبریلاسیون استفاده می شوند. پس از دفیبریلاسیون، به منبع سیگنال بروید و از R4 (100Ω) و R2 (50Ω) استفاده کنید.

بیایید به استاندارد ECG آینده IEC 80601-2-86 نگاهی بیندازیم. ظاهراً، IEC اشتباهات قبلی خود را تشخیص داده و مدار تست حالت مشترک را به روز کرده است که اساساً با IEC 80601-2-26:2019 سازگار است. با این حال، یک جزئیات وجود دارد که ارزش توجه دارد: مقدار مقاومت R3 متفاوت است: 470kΩ در یک مورد و 390kΩ در مورد دیگر.

بنابراین، تقریباً مطمئن است که مشکلی در مدار دفیبریلاسیون حالت مشترک در استاندارد فعلی وجود دارد. چرا کسی متوجه این موضوع نشده است؟ من گمان می کنم که در حالی که استاندارد شامل نمودارهای مدار برای آزمایش دفیبریلاسیون است، اکثر مردم این تجمل را ندارند که مدارهای خود را برای آزمایش واقعی راه اندازی کنند. متداول ترین دستگاه های مورد استفاده در صنعت، Zeus آلمانی و Compliance West MegaPulse ایالات متحده هستند. به ندرت در مورد مدارهای داخلی این دستگاه ها مطالعه می شود. علاوه بر این، هنگام آزمایش دفیبریلاسیون حالت مشترک، دامنه سیگنال برای برآورده کردن الزامات استاندارد قبل از دفیبریلاسیون تنظیم می شود. سپس، دفیبریلاسیون انجام می شود و منبع سیگنال دوباره روشن می شود تا تغییرات دامنه قبل و بعد از دفیبریلاسیون مقایسه شود. بنابراین، تا زمانی که آزمایش تکمیل شود، توجه کمی به جزئیات خاص مدارهای داخلی می شود.

اکنون که این مشکل را کشف کرده ایم، بیایید جزئیات مدارهای داخلی این دو دستگاه را بررسی کنیم. ابتدا، بیایید به نمودار مدار داخلی ارائه شده توسط Zeus نگاهی بیندازیم: واضح است که مقاومت 100Ω مشترک است، R4 بین 50Ω و 400Ω تغییر می کند و منبع سیگنال فقط از یک مقاومت 470kΩ استفاده می کند. علاوه بر این، به دلیل طراحی کانکتور مدار خروجی، برای بارگذاری منبع سیگنال، تعویض کانکتورها قبل و بعد از دفیبریلاسیون ضروری است. بنابراین، آزمایش EEG نباید هیچ مشکلی ایجاد کند و احتمالاً به این کار ادامه خواهد داد. برای آزمایش ECG، تفاوت های جزئی در مقادیر مقاومت وجود دارد (اگرچه من شخصاً معتقدم که این یک مسئله مهم نیست، تا زمانی که دامنه سیگنال قابل تنظیم باشد).

نمودارهای مدار Zeus V1 و V2 نشان می دهد که مقاومت ها به 390kΩ تغییر کرده اند، با اضافه شدن R7 و R8. اگرچه مقادیر مشخص نشده اند، احتمالاً این برای برآورده کردن الزامات EEG و ECG در نظر گرفته شده است.

MegaPulse Compliance West انواع مختلفی از مدل ها را ارائه می دهد، که D5-P 2011V2 به وضوح استانداردهای ECG جدید و آینده را برآورده می کند و یک طرح اتصال دقیق (حتی بدون R4 جداگانه) ارائه می دهد، اما برای EEG مناسب تر است.

با نگاهی به مدار D5-P، استانداردهای EEG و ECG قبلی را برآورده می کند، اما ECG را برآورده نمی کند.

در نهایت، سیگنال D8-PF جدیدترین به وضوح استانداردهای EEG و ECG را در نظر می گیرد.

بنابراین، اگر می خواهید دقیقاً از تست حالت مشترک دفیبریلاتور پیروی کنید، ممکن است لازم باشد مدل و دفترچه راهنمای تجهیزات تست دفیبریلاتور خود را بررسی کنید تا اطمینان حاصل کنید که مدار داخلی الزامات استاندارد صحیح را برآورده می کند. اگرچه به طور دقیق، تغییرات در استانداردها تأثیر کمی بر نتایج آزمایش دارد، اما اگر با معلمی روبرو شوید که بیش از حد سختگیر است، هنوز هم جای نگرانی دارد.