گیج اتصال دهنده ISO 80369-7 Luer با 6% مخروط

در مهندسی دستگاه های پزشکی، یکپارچگی کانکتور های کوچک برای ایمنی بیمار و قابلیت اطمینان سیستم ضروری است.ISO 80369-7:2021"دسته های اتصال کوچک برای مایعات و گازهای مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی - بخش 7: دسته های اتصال برای کاربردهای درون عروقی یا زیر پوست،"معایب ابعاد و عملکردی سختگیرانه ای برای کانکتورهای Luer را تعریف می کنداین استاندارد جایگزین ISO 594-1 و ISO 594-2 می شود و شامل تحمل های بهبود یافته، طبقه بندی مواد و پروتکل های آزمایش برای به حداقل رساندن عدم اتصال و نشت در سیستم های عروقی است.

این مرور کلی فنی، استاندارد ISO 80369-7:2021 را به طور عمیق بررسی می کند و بر حداقل استانداردها برای اندازه گیری پلگ های مرجع مرد استفاده می شود که برای تأیید اتصال Luer زنانه استفاده می شود.نقش گج در انطباق، ویژگی های کلیدی و پیامدهای تضمین کیفیت.

ایزو در ماه مه سال 2021 استاندارد ایزو 80369-7:2021 را برای کانکتورهای 6٪ (Luer) کوچک سوراخ در کاربردهای درون عروقی یا زیر پوست منتشر کرد. این استاندارد شامل طرح های Luer اسلیپ و قفل،اطمینان از عدم اتصال با سایر سری های ISO 80369 برای جلوگیری از ارتباط متقابل بین سیستم های مختلف پزشکی.

بازنگری های سال 2016 شامل تحمل های تصفیه شده برای قابلیت تولید، تمایز بین مواد نیمه سخت (700-3,433 ماژول MPa) و مواد سخت (>3,433 MPa) و ارزیابی های بهبود یافته قابلیت استفاده است.این ها با اهداف ISO 80369 هماهنگ هستند، آزمایشات فشاری برای نشت مایع / هوا، ترک فشار، مقاومت جدایی محوری، گشتاور جدا کردن پیچ و جلوگیری از سرکوب.

اندازه گیری پلگ مرجع مرد به عنوان ابزار "go/no-go" برای ارزیابی دقت ابعاد کانکتور Luer زن و عملکرد عملکردی عمل می کند.آنها مشخصات مخروطی و رشته ای استاندارد را تکرار می کنند تا نقص هایی را که می توانند مشکلات بالینی را ایجاد کنند، تشخیص دهند.

اندازه گيري بررسي سازگاري مخروط، سازگاري رشته و اثرگيري مهر و موم در شرايط تحت فشار 300 kPaجایی که انحرافات ممکن است باعث نشت یا آلودگی شود.

تولید کنندگان معتبر از فولاد سخت (HRC 58-62) با کالیبراسیون ISO 17025 برای ردیابی تولید می کنند.محدوده 6٪ متناسب با مشخصات استاندارد برای الزامات آزمایش عدم اتصال و عملکرد است.

استاندارد ISO 80369-7:2021 کانکتورهای مرجع را به عنوان معیارهای گج با الزامات حیاتی زیر مشخص می کند:

• تحمل ابعاد️ نقشه های ضمیمه B برای اتصال های لغزنده و قفل کننده اطمینان از مناسب شدن ضد نشت را فراهم می کند
• مواد و سختیفولاد سخت شده (HRC 58-62) در برابر استفاده مکرر مقاومت می کند
• درجه بندی فشار✓ اعتبارسنجی در 300 kPa فشار مایعات پزشکی را شبیه سازی می کند
• آزمایش عملکرد (بند 6)پروتکل های آزمایشی جامع برای تأیید قابلیت اطمینان

استفاده از اندازه گیری های ISO 80369-7 در پروتکل ها تشخیص عدم انطباق را در اوایل کاهش می دهد، کاهش خطر بازگشت و انطباق با الزامات FDA 21 CFR و MDR اتحادیه اروپا. آزمایش عملکردی تضمین می کند که مهر و موم تحت استرس،پیشگیری از حوادث جانبی بالینی.

این استاندارد ابعاد و عملکرد کانکتور Luer را برای اتصال های خونریزی ایمن و جلوگیری از اشتباه اتصال تعریف می کند.

آنها دقت ابعادی، تعامل تراکم و عملکرد را با مرجع های ضمیمه C، از جمله آزمایش نشت و جدایی ارزیابی می کنند.

ایزو 80369-7 تحملات سختگیرانه تر، کلاس های مواد و آزمایش های یکپارچه اسلیپ / قفل را اضافه می کند و عدم اتصال به یکدیگر را اولویت می دهد.

فولاد سخت شده در HRC 58-62 دقت و دوام را برای آزمایش های مکرر تضمین می کند.

این استاندارد مطابقیت مخروطی را برای لوازم ایمن و ضد نشت در سیستم های زیر پوست و IV فراهم می کند.

نشت مایع / هوا، ترک فشار، مقاومت محوری (35-80 N) ، چرخش ناقل (≥ 0.08 N * m) و جلوگیری از سرکوب.

این الگوی نیازمندی های نیمه سخت و سخت را برای انعطاف پذیری طراحی جدا می کند.

تامین کنندگان مانند Kingpo، Enersol و Medi-Luer محصولات کالیبر شده ای را ارائه می دهند که با الزامات استاندارد مطابقت دارند.

به طور خلاصه، ISO 80369-7:2021 استاندارد سازی کانکتور Luer را پیش می برد، با اندازه گیری پلگ مرجع مردانه که از آستانه های ابعاد و عملکرد حمایت می کند. این ابزارها ایمنی برتر، انطباق،و نوآوری در دستگاه های پزشکی.