تحلیل عدم امکان‌پذیری آزمون جرقه غنی‌شده با اکسیژن GB 9706/IEC 60601 در آزمایش‌های بازار
2025-08-05
تجزیه و تحلیل عدم امکان آزمون GB 9706/IEC 60601 با جرقه غنی شده از اکسیژن در آزمایش بازار
مقدمه
مجموعه استاندارد GB 9706/IEC 60601 ایمنی و عملکرد دستگاه های الکتریکی پزشکی را هدایت می کند.از جمله بسیاری از الزامات سختگیرانه آزمایش برای اطمینان از ایمنی دستگاه در شرایط مختلفدر میان این آزمایشات، آزمایش جرقه غنی شده از اکسیژن که در IEC 60601-1-11 مشخص شده است، برای ارزیابی خطر آتش در دستگاه های پزشکی در محیط های غنی شده از اکسیژن استفاده می شود.این آزمایش احتمال اشتعال از جرقه الکتریکی را در یک محیط با اکسیژن بالا شبیه سازی می کند و به ویژه برای دستگاه هایی مانند دستگاه های تهویه مطبوع یا غلظت کننده اکسیژن مهم است.با این حال، اجرای این آزمایش در طول آزمایش بازار چالش های عملی قابل توجهی را ایجاد می کند، به ویژه هنگامی که از پین های مس مشتق شده از لامینات پوشش داده شده با مس صفحه مدار چاپی (PCB) استفاده می شود.این مقاله بررسی خواهد کرد که چرا آزمایش جرقه غنی شده از اکسیژن به دلیل پیچیدگی آماده سازی نمونه های فلز مس، برای آزمایش بازار غیر عملی است.این مقاله همچنین یک روش آزمایش جایگزین بر اساس تجزیه و تحلیل مواد را پیشنهاد می کند.
زمینه: آزمایش جرقه غنی شده از اکسیژن در IEC 60601
آزمایش جرقه غنی شده با اکسیژن، خطر اشتعال دستگاه های پزشکی را در محیط هایی با غلظت اکسیژن بالاتر از ۲۵٪ ارزیابی می کند.آزمایش ایجاد جرقه کنترل شده بین دو الکترود (معمولا پین مس) در یک جو غنی شده از اکسیژن برای تعیین اینکه آیا مواد اطراف را روشن می کنداین استاندارد الزامات سختگیرانه ای را برای تنظیم آزمایش، از جمله مواد الکترود، فاصله جرقه و شرایط محیطی تعیین می کند.
پین های مس اغلب به دلیل رسانایی عالی و خواص استاندارد آنها به عنوان الکترودها تعیین می شوند. در آزمایشات بازار که در آن دستگاه ها پس از تولید برای انطباق ارزیابی می شوند،آزمایش فرض می کند که نمونه های نمایان (مانند پین های مس که از لایه های مس پوشیده از PCB تقلید می کنند) می توانند به راحتی آماده و آزمایش شوند.با این حال، این فرضیه چالش های عملی آماده سازی نمونه را دست کم می گیرد، به ویژه زمانی که پین های مس از لایه های مس PCB تهیه می شوند.
چالش های آماده سازی نمونه
1- پیچیدگی آماده سازی پین های مس از لایه های مدفوع مس PCB
PCB ها معمولاً از ورق مس نازک (معمولاً 17.5 ¢ 70 μm ضخامت) ساخته شده اند که بر روی یک بستر مانند FR-4 لایه بندی شده است.استخراج و یا ساخت پین های مس از چنین تخته های مس پوشش داده شده برای آزمایش جرقه مشکلات عملی متعددی ایجاد می کند:
ضخامت مواد و یکپارچگی ساختاری: لایه های مدفوع شده با مس PCB بسیار نازک هستند، که تشکیل پین های مس قوی و مستقل را دشوار می کند. استانداردها به ابعاد الکترودی دقیق (به عنوان مثال، قطر 1 میلی متر ± 0.1 میلی متر) نیاز دارند.اما برش یا شکل دادن پین از ورق مس نازک نمی تواند یکپارچگی ساختاری را تضمین کندورق مس می تواند به راحتی خم شود، پاره شود یا در هنگام دستکاری تغییر شکل دهد، و این امکان را برای پاسخگویی به الزامات آزمایش پارگی سازگار فراهم می کند.
عدم یکسانی در خواص مواد:لایه های PCB پوشش مس از فرآیندهایی مانند حکاکی، پوشش و جوش در طول تولید، که منجر به تغییرات در خواص مواد مانند ضخامت، خلوص،و ویژگی های سطحاین ناسازگاری ها تولید پین های مس استاندارد شده ای که مطابق با الزامات IEC 60601 هستند را دشوار می کند و بر تکرار آزمایش تأثیر می گذارد.
کمبود تجهیزات تخصصی:تولید پین های مس از PCB های مس پوشانده نیاز به ماشینکاری دقیق یا تکنیک های میکروفابریکشن دارد که به طور کلی در آزمایشگاه های آزمایش استاندارد در دسترس نیستند.بيشتر آزمايشگاه ها نيازي به ابزار براي استخراج، شکل، و پولیش پین های مس از ورق مس نازک برای دستیابی به دقت ابعاد مورد نیاز و پایان سطح، بیشتر افزایش دشواری آماده سازی نمونه.
2تفاوت با شرایط تجهیزات واقعی
آزمایش جرقه غنی سازی اکسیژن برای شبیه سازی خطر اشتعال دستگاه های پزشکی در محیط های واقعی طراحی شده است.استفاده از پین های مس از PCB های مس پوشانده منجر به تفاوت بین تنظیمات آزمایش و شرایط واقعی دستگاه می شود.:
نمونه های غیر نماینده:لامینات پوشیده با مس PCB بخشی از یک ساختار کامپوزیت هستند و دارای خواص فیزیکی و شیمیایی متفاوتی نسبت به پین های مس مستقل هستند.آزمایش با پین های مس استخراج شده از لایه ممکن است رفتار واقعی PCB در دستگاه را به درستی نشان ندهد، مانند ویژگی های قوس یا اثرات حرارتی در یک سناریوی واقعی جرقه.
کاربرد محدود نتایج آزمایش:حتی اگر آزمایشگاه ها بتوانند بر چالش های آماده سازی نمونه غلبه کنند، نتایج آزمایش سنجه های مس بر اساس لایه های پوشیده از مس ممکن است به طور مستقیم برای مجتمع های PCB در دستگاه های واقعی قابل استفاده نباشد.این به این دلیل است که راه لامینات مس پوشش داده شده به PCB ثابت است، تعامل آن با مواد دیگر و ویژگی های الکتریکی استفاده واقعی (مانند تراکم جریان یا تبعید گرما) نمی تواند در آزمایش به طور کامل بازتولید شود.
عدم امکان آماده سازی نمونه در آزمایشگاه
اکثر آزمایشگاه های آزمایش بازار دارای تجهیزات و طرح های فرآیند طراحی شده برای الکترود های فلزی استاندارد (مانند میله های مس خالص یا سوزن) هستند.به جای برای مواد نازک مانند لایه های مسدلایل خاصی که چرا آزمایشگاه ها قادر به تکمیل آماده سازی نمونه نیستند عبارتند از:
محدودیت های فنی:لابراتوارها اغلب فاقد تجهیزات با دقت بالا برای پردازش ورق مس نازک به پین های مس با اندازه و شکل استاندارد هستند.یا ابزار شکل دهی نمی تواند ورق مس را در سطح میکروم اداره کند.، در حالی که تجهیزات تخصصی میکرو ماشینکاری (مانند برش لیزر یا ماشینکاری الکتروشیمی) گران است و به راحتی در دسترس نیست.
بهره وری در زمان و هزینه:حتی اگر امکان تولید پین های مس را از طریق فرآیندهای سفارشی وجود داشته باشد، زمان و هزینه مورد نیاز بسیار بیشتر از بودجه و برنامه آزمایش بازار است.آزمایش بازار اغلب مستلزم ارزیابی تعداد زیادی از محصولات در یک دوره کوتاه است، و پیچیدگی فرآیند آماده سازی نمونه به طور قابل توجهی کارایی آزمایش را کاهش می دهد.
مسائل مربوط به کنترل کیفیت:به دلیل تنوع مواد و دشواری های پردازش لایه های پوشش داده شده مس، پین های مس آماده شده ممکن است در اندازه، کیفیت سطح یا خواص الکتریکی متفاوت باشند.که منجر به نتایج آزمایش غیرقابل اعتماد می شوداین نه تنها بر انطباق با آزمایش تأثیر می گذارد بلکه ممکن است منجر به ارزیابی های خطای ایمنی شود.
بحث در مورد گزینه های دیگر
با توجه به عدم امکان تهیه پین های مس از لایه های پوشش داده شده با مس PCB، آزمایش بازار باید روش های جایگزین را برای ارزیابی خطر آتش در محیط های غنی از اکسیژن در نظر بگیرد.گزینه های زیر ممکن است:
جایگزین های تجزیه و تحلیل مواد برای آزمایش جرقه:تجزیه و تحلیل ترکیب: تکنیک های تجزیه و تحلیل طیف (مانند فلورسنت اشعه ایکس (XRF) یا پلاسما ایندوکتیو (ICP)) برای تجزیه و تحلیل دقیق ترکیب PCB مس پوشانده استفاده می شود.برای تعیین خالصیت ورق مس، محتوای ناخالصی و هر گونه اکسید یا اجزای پوشش.این اطلاعات می تواند برای ارزیابی ثبات شیمیایی مواد و تمایل به احتراق در محیط های غنی از اکسیژن بدون نیاز به آزمایش واقعی جرقه سوزن مس استفاده شود..
آزمون رسانایی:رسانایی لایه های مدفوع شده مس PCB را می توان با استفاده از یک روش چهار سنجه یا یک سنج رسانایی برای ارزیابی رفتار الکتریکی آنها در محیط های با اکسیژن بالا اندازه گیری کرد.این داده های رسانایی را می توان با عملکرد مواد مس استاندارد مقایسه کرد تا عملکرد بالقوه آنها را در آزمایش جرقه حدس بزنداین آزمایشات می توانند به طور غیرمستقیم خطر قوس مواد PCB را در محیط های غنی از اکسیژن بدون نیاز به آزمایش پیچیدگی جرقه ارزیابی کنند.
مزایا: روش تجزیه و تحلیل مواد نیازی به آماده سازی سوزن های مس ندارد و محدودیت های فنی و زمانی آزمایشگاه را کاهش می دهد.تجهیزات تحلیلی در بیشتر آزمایشگاه ها رایج تر است، و نتایج آزمایش برای استاندارد سازی و تکرار آسان تر است.
از فلک های مس استاندارد استفاده کنید:به جای تلاش برای استخراج مواد از لایه پوشیده با مس PCB، از پین های مس از پیش ساخته شده استفاده کنید که با استاندارد IEC 60601 مطابقت دارند.در حالی که این ممکن است به طور کامل شبیه سازی ویژگی های PCB، می تواند شرایط آزمایش سازگار مناسب برای ارزیابی های اولیه ریسک را فراهم کند.
آزمایش و مدل سازی شبیه سازی:تجزیه و تحلیل رفتار قوس و اشتعال PCB در محیط های غنی از اکسیژن از طریق شبیه سازی کامپیوتری یا مدل سازی ریاضی.این رویکرد می تواند وابستگی به آماده سازی نمونه های فیزیکی را کاهش دهد و در عین حال ارزیابی خطر نظری را فراهم کند..
بهبود استانداردهای آزمایش:سازمان های استاندارد IEC ممکن است نیازمندی های آزمایش جرقه غنی شده از اکسیژن را تجدید نظر کنند.
در نتیجه
آزمایش جرقه غنی شده از اکسیژن IEC 60601 برای اطمینان از ایمنی دستگاه های پزشکی در محیط های با اکسیژن بالا بسیار مهم است.آماده سازی نمونه های پین مس از PCB های مس پوشانده با چالش های قابل توجهی برای آزمایش بازار- نازکی و تنوع مواد لایه دار های مس، عدم تجهیزات تخصصی در آزمایشگاه هاو تفاوت بین نتایج آزمایش و شرایط واقعی تجهیزات، اجرای این آزمایش را در عمل دشوار می کند.. Replacing the spark test with material analysis (such as composition analysis and conductivity testing) effectively circumvents sample preparation challenges while providing reliable material performance data for fire risk assessmentاین گزینه ها نه تنها امکان آزمایش و کارایی را بهبود می بخشند، بلکه همچنین رعایت الزامات ایمنی IEC 60601 را تضمین می کنند و راه حل عملی تری برای آزمایش بازار را فراهم می کنند.
در آخر، به عنوان سازنده این تجهیزات، در عملیات واقعی، ما یافته ایم که خلاصه بالا.
بیشتر ببینید
فناوری کینگپو، جدیدترین گیج‌های منطبق با IEC 60309 را برای بازارهای جهانی عرضه می‌کند.
2025-07-18
فناوری Kingpo جدیدترین گیج‌های منطبق با IEC 60309 را برای بازارهای جهانی عرضه می‌کند
چین – 15 ژوئیه 2025– شرکت Kingpo Technology Development Limited، تولیدکننده پیشرو در زمینه ابزارهای تست دقیق، جدیدترین طیف خود را ازگیج‌های منطبق با IEC 60309-2، که برای مطابقت با جدیدترین استانداردهای بین‌المللی برای کانکتورهای الکتریکی و پریزها طراحی شده‌اند، رونمایی کرده است.
مهندسی دقیق برای استانداردهای جهانی
گیج‌های تازه منتشر شده (شامل انواع«قبول/رد»برای ابعاد d1، d2، l1 و بررسی سازگاری) با دقت ساخته شده‌اند تا باآخرین نسخه‌های IEC 60309همخوانی داشته باشند و از دقت برای کانکتورهای 16/20A تا 125/100A در محدوده‌های ولتاژ اطمینان حاصل کنند. نکات برجسته عبارتند از:
تست دقیق: هر گیج توسطآزمایشگاه‌های معتبر CNAS/ilac-MRA(مطابق با ISO 17025) کالیبره و تأیید می‌شود.
محدوده جامع: 12 نوع گیج که پریزها، دوشاخه‌ها و بررسی‌های سوراخ فاز را پوشش می‌دهد (به عنوان مثال، شکل 201–215).
دوام: بسته‌بندی شده در جعبه ابزار ایمنی با1 سال گارانتیتحت استفاده معمولی.
تخصص قابل اعتماد
با دهه‌ها تجربه در اندازه‌شناسی، فناوری Kingpoتولید پیشرفتهرا باپایبندی دقیق به استانداردهای IECترکیب می‌کند و ارائه می‌دهد:
بیشتر ببینید
KINGPO سیستم K-SRS را آغاز می کند، همزمان گواهینامه ISO 13482 و IEC 60601 را به دست می آورد
2025-07-12
بخش پزشکی KINGPO امروز اعلام کرد که سیستم آزمایش و اعتباربخشی روبات جراحی K-SRS با چرخه عمر کامل از پذیرش نهایی عبور کرده و اکنون به صورت تجاری عملیاتی می شود. Developed by the Medical Division—spun off from KINGPO Instrument in 2018—the platform integrates a sub-micron laser-interferometer spatial-measurement core with a seven-DOF articulated-arm dynamic calibrator and force/position hybrid loading technologyمطابق با استاندارد جدید ایزو 13482:2025 روبات های جراحی الزامات ایمنی و عملکرد و IEC 60601-1-10:۲۰۲۵ تجهیزات الکتریکی پزشکی الزامات ویژه ای برای روبات های جراحی، سیستم 28 اعتبار سنج عملکرد و ایمنی را در سناریوهای جراحی واقعی تکمیل کرد.تبدیل شدن به اولین پلت فرم آزمایشی جهان که هر یک از هر دو ماده استاندارد را در یک کمپین واحد عبور می دهد.
دستاوردهای اصلی اعتباربخشی• دقت فضایی: تکرار پذیر بودن تا 15μm و خطا ردیابی مسیر تا 50μm در یک فضای کاری 400mm × 400mm × 300mm (بازخورد حلقه بسته لیزر-مداخلات سنج).• کنترل نیروی: 0.01 N رزولوشن نیروی بر روی بافت نرم، خطای حالت ثابت ≤0.08 N، تجاوز < 5٪ تحت اختلال پویا 10 هرتز.• اضافه کاری ایمنی: توقف اضطراری شبیه سازی شده شکستن مخزن باعث عقب نشینی با نیروی صفر در عرض 8 میلیمتر با
بیشتر ببینید
کنگپو اولین آزمایشگاه IEC 60601-2-2:2017 برای تجهیزات جراحی با فرکانس بالا را در آسیا عرضه کرد
2025-07-12
KingPo اولین آزمایشگاه کامل‌مقیاس IEC 60601-2-2:2017 را برای تجهیزات جراحی فرکانس بالا در آسیا ارائه می‌دهد
شانگهای، چین – ۱۲ ژوئیه ۲۰۲۵ – KingPo، یک رهبر جهانی در راه‌حل‌های ایمنی و عملکرد الکتریکی پزشکی، امروز از راه‌اندازی موفقیت‌آمیز یک آزمایشگاه کلید در دست برای تجهیزات و لوازم جانبی جراحی فرکانس بالا که کاملاً با IEC 60601-2-2:2017 (شامل اصلاحیه 1:2023) مطابقت دارد، خبر داد. این مرکز که در شهر علمی ژانگجیانگ، پودونگ، شانگهای واقع شده است، اولین مرکز در آسیا است که قادر به آزمایش هر بند از این استاندارد است و بلافاصله آماده پشتیبانی از ثبت‌نام‌های CE، NMPA و FDA 510(k) برای ژنراتورهای الکتروسرجری کلاس 300 وات، لوازم جانبی تک‌قطبی/دوقطبی و الکترودهای خنثی یکبار مصرف است.
نکات برجسته پروژه• تحویل کلید در دست یک‌جا: طراحی، ساخت، تهیه تجهیزات، اعتبارسنجی سیستم و مربیگری اعتباربخشی دوگانه CNAS و CBTL – همه در عرض 180 روز تکمیل شد.• پوشش کامل استاندارد: بیش از 180 الزامات فنی از جمله بند 201.8 (ایمنی الکتریکی)، 201.11 (دمای بیش از حد)، 201.17 (EMC)، 202 (سازگاری الکترومغناطیسی) و 208 (سیستم‌های هشدار).• پلتفرم هوشمند: KingPo MedLIMS™ تعبیه‌شده به‌طور خودکار داده‌های آزمایش را جمع‌آوری و گزارش‌ها را تولید می‌کند و ورود دستی داده‌ها را 60 درصد کاهش می‌دهد.• آینده‌نگر: 50 درصد فضای قدرت اضافی برای ارتقاء یکپارچه به پیش‌نویس استاندارد 2026 آینده.
«KingPo چیزی بیش از یک آزمایشگاه ارائه کرد – آنها گذرنامه‌ای به بازار جهانی جراحی فرکانس بالا ارائه کردند»، این سخنان را مدیر ارشد فناوری مشتری در مراسم تحویل گفت.
بیشتر ببینید
کینگپو در کره اتاق گرد و غبار پیشرفته ای را تحویل می دهد و نصب می کند و توانایی های آزمایش محلی را افزایش می دهد
2025-04-08
کینگپو در کره اتاق گرد و غبار پیشرفته ای را تحویل می دهد و نصب می کند و توانایی های آزمایش محلی را افزایش می دهد
ماافتخار می کنم که اعلام کنم تحویل و مونتاژ موفقیت آمیز یک اتاق گرد و غبار در مقیاس بزرگ در کرهاين تاسيسات نوآورانه براي تثبيت توانايي هاي آزمايش هاي محيطي براي صنعت هاي محلي است، تضمین استانداردهای بالاتر از دوام و قابلیت اطمینان محصول.
نکات مهم پروژه:
راه حل های پیشرفته آزمایش: اتاق گرد و غبار تازه نصب شده برای شبیه سازی شرایط محیطی شدید طراحی شده است، آزمایش دقیق و قابل اعتماد را برای بخش های خودرو، الکترونیک و تولید فراهم می کند.
اعدام بدون پیچ و تاب: تیم تخصصی کینگپو اطمینان حاصل کرد که فرآیند تحویل و مونتاژ به آرامی انجام می شود و تمام مشخصات فنی و الزامات مشتری را برآورده می کند.
تعهد به کیفیت: این پروژه تعهد KingPo را برای ارائه تجهیزات آزمایش با عملکرد بالا که متناسب با استانداردهای جهانی صنعت است، برجسته می کند.
نقل قول:
آقای کای، مدیر فناوری در کنگپو گفت: "ما از حمایت از رشد صنعتی کره با اتاق گرد و غبار پیشرفته خود هیجان زده هستیم"."این نصب منعکس کننده تعهد ما به ارائه راه حل های نوآورانه ای است که کیفیت و بهره وری را برای مشتریان ما در سراسر جهان افزایش می دهد. "
کینگپو متخصص در طراحی، تولید و نصب تجهیزات پیشرفته آزمایش، از جمله تجهیزات آزمایش پزشکی،ابزار آزمایش ایمنی و ارتباطات الکتریکی و الکترونیکی ، اتاق های زیست محیطی، تست کننده های لرزش و راه حل های سفارشی. با حضور جهانی، KingPo صنایع را قادر می سازد تا از طریق آزمایش دقیق و تضمین کیفیت به برتری برسند.
بیشتر ببینید
